UDI標簽規(guī)定解釋：如何遵守和從哪里開始

作者： JENNA WAGNER / 日期： 24/10/2024 / 主題： 器材， 健康保健， 標簽設(shè)計， 法規(guī)遵從性， 標簽設(shè)計

在當(dāng)今的醫(yī)療保健領(lǐng)域，確�；颊叩陌踩途S護高效的供應(yīng)鏈對于醫(yī)療設(shè)備制造商至關(guān)重要。唯一設(shè)備標識符 （UDI） 系統(tǒng)是實現(xiàn)這一目標的關(guān)鍵組成部分。但 UDI 標簽到底是什么，為什么它很重要，以及制造商如何遵守其法規(guī)？

本博客將指導(dǎo)您了解 UDI 標簽法規(guī)，分解合規(guī)性的基本要素。要更深入地了解醫(yī)療設(shè)備、藥品和醫(yī)療保健標簽要求和最佳實踐的具體內(nèi)容，請查看我們的電子書：生命科學(xué)標簽與合規(guī)。

什么是 UDI 標簽？

由美國食品藥品監(jiān)督管理局 （FDA） 制定的 UDI 系統(tǒng)最終規(guī)則要求醫(yī)療器械貼標商（通常是制造商）在設(shè)備標簽和包裝上包含 UDI，并將設(shè)備信息提交到全球唯一設(shè)備標識數(shù)據(jù)庫 （GUDID）。

這有助于充分識別在美國銷售的醫(yī)療器械，從制造到分銷再到患者使用。醫(yī)療設(shè)備的范圍從醫(yī)用手套和壓舌板到心臟起搏器和機器人手術(shù)系統(tǒng)。

為什么 UDI 很重要

UDI 標簽不僅關(guān)乎法規(guī)遵從性，還關(guān)乎安全性和效率。

• 患者安全：在召回或缺陷的情況下，UDI 能夠快速準確地識別受影響的器械，從而降低患者的風(fēng)險。
•  供應(yīng)鏈效率：通過清晰的識別，管理醫(yī)療器械庫存變得更加高效，從而減少錯誤和浪費。

UDI 是全球推動協(xié)調(diào)醫(yī)療器械法規(guī)的一部分，其標準被 FDA 和歐洲醫(yī)療器械法規(guī) （EU MDR） 采用。

UDI 由什么組成

UDI 包含兩個部分：

1. 設(shè)備標識符 （DI）：DI 是 UDI 的固定部分，用于標識貼標機和設(shè)備的特定版本或型號。它不會改變，并充當(dāng)設(shè)備識別系統(tǒng)的支柱。來自 GS1（FDA 認可的發(fā)行機構(gòu)）的全球貿(mào)易項目代碼® （GTIN）® 可用作 DI。

2. 生產(chǎn)標識符 （PI）：PI 是一個可變部分，可能包括以下一項或多項：  

• 設(shè)備的批號或批號
• 設(shè)備的序列號
• 設(shè)備的到期日期
• 設(shè)備的制造日期
• 組織類產(chǎn)品的獨特識別碼

這些信息有助于跟蹤設(shè)備的生產(chǎn)和使用壽命，從而在必要時更輕松地管理和調(diào)用設(shè)備。

GS1 易于閱讀的純文本 UDI 示例：

（01）51022222233336（11）141231（17）150707（10）A213B1（21）1234

如何遵守 UDI 標簽要求？

為了遵守 UDI 標簽法規(guī)，制造商必須滿足 UDI 在其設(shè)備和包裝上的顯示方式的特定要求。以下是關(guān)鍵要求：

人類可讀和機器可讀格式

所有 UDI 必須以人類可讀（純文本）和機器可讀格式顯示在標簽和包裹上。機器可讀部分通常使用自動識別和數(shù)據(jù)捕獲 （AIDC） 技術(shù)進行編碼，例如條形碼或射頻識別 （RFID）。

標準化的日期格式

設(shè)備標簽上的任何日期（如有效期或生產(chǎn)日期）都必須遵循標準化格式：**YYYY-MM-DD**。這確保了全球醫(yī)療器械市場的一致性和清晰度。

在 CODESOFT條形碼標簽軟件中創(chuàng)建的符合 UDI 的標簽示例。

我從哪里開始使用 UDI 標簽？

遵守 UDI 法規(guī)似乎令人生畏，但通過遵循明確的流程，制造商可以確保他們符合 FDA 的要求。

第 1 步：從 FDA 認可的發(fā)證機構(gòu)獲取 UDI

創(chuàng)建 UDI 標簽的第一步是聯(lián)系 FDA 認可的發(fā)行機構(gòu)。FDA 已批準三個發(fā)行機構(gòu)運行分配 UDI 的系統(tǒng)：

• GS1 系列
•  健康產(chǎn)業(yè)商業(yè)通信委員會 （HIBCC）
•  國際血站自動化通用委員會 （ICCBBA）

貼標機必須直接聯(lián)系其中一個發(fā)卡機構(gòu)，以使用他們的系統(tǒng)為其設(shè)備發(fā)卡 UDI。

步驟 2：向 GUDID 提交設(shè)備信息

獲得 UDI 后，制造商必須向 GUDID 提交設(shè)備信息。該數(shù)據(jù)庫可公開訪問，可作為醫(yī)療保健專業(yè)人員、監(jiān)管機構(gòu)和患者識別醫(yī)療設(shè)備的參考。

GUDID 僅包含 UDI 的 DI 部分，該部分用于在數(shù)據(jù)庫中查找有關(guān)設(shè)備的信息。雖然 GUDID 不存儲 PI，但它具有標志來顯示哪些 PI 詳細信息是 UDI 的一部分。

有關(guān)訪問 GUDID 的更多信息，您可以訪問 FDA 的網(wǎng)站。

第 3 步：評估您當(dāng)前的標簽流程

標簽軟件

確保您的標簽軟件可以同時支持人類可讀和機器可讀格式。它還應(yīng)處理各種條形碼類型，例如 GS1-128 或 GS1 DataMatrix，并提供為 PI 生成唯一序列號或批號的靈活性。

如果您的標簽軟件不支持這些特性和功能，那么是時候升級了。CODESOFT RFID 和條形碼標簽設(shè)計軟件等解決方案提供基于設(shè)備的唯一標識符（DI、PI）的動態(tài)標簽創(chuàng)建，并與 Excel 和 Access 等數(shù)據(jù)庫或企業(yè)資源規(guī)劃 （ERP） 系統(tǒng)和產(chǎn)品生命周期管理 （PLM） 系統(tǒng)等業(yè)務(wù)系統(tǒng)輕松集成。

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• 如何利用計數(shù)器中的變量生成 PI，例如設(shè)備的批號或批號和序列號。
•  如何連接 Excel 電子表格或 Access 數(shù)據(jù)庫以提取 DI 和 PI，例如到期日期或設(shè)備的制造日期。
•  如何使用 CODESOFT 生成條形碼

在試用期間，您還可以撥打13928851814 聯(lián)系 專業(yè) 客戶支持（如果您有任何疑問）。

標簽打印機

您的打印機還必須能夠制作帶有可讀條形碼的高質(zhì)量標簽，以滿足 UDI 標準。選擇與您的標簽軟件兼容并提供可靠性能的打印機品牌。

TEKLYNX 為 Zebra、TSC、SATO、Epson 和 Honeywell 等品牌開發(fā)了 4,000 多個本機標簽打印機驅(qū)動程序，為您的條形碼標簽需求提供最佳的整體質(zhì)量。閱讀我們的白皮書，了解使用 TEKLYNX 打印機驅(qū)動程序的好處。

現(xiàn)在，您已經(jīng)了解了 UDI 標簽，因此這是一個快速的合規(guī)性清單：

•  從 FDA 認可的發(fā)行機構(gòu)獲取 UDI。
•  將 UDI 的 DI 部分提交給 GUDID。
•  更新您的標簽軟件以支持 UDI 數(shù)據(jù)和格式要求。
•  確保您的打印機可以處理新標簽。
•  對您的團隊進行要求培訓(xùn)，以確保正確標記。

通過執(zhí)行這些步驟，您可以確保您的醫(yī)療器械滿足所有 UDI 標簽要求，從而確保您的商品合規(guī)和患者安全。

超越合規(guī)性：UDI 標簽的真正影響

UDI 標簽不僅僅是為了遵守 FDA 法規(guī)，**還是為了讓醫(yī)療保健更安全、更高效。**從提高產(chǎn)品可追溯性到簡化召回，UDI 標簽的好處遠遠超出了法規(guī)遵從性。

如果您正在尋找標簽軟件提供商來幫助實現(xiàn) UDI 合規(guī)性，請考慮使用我們的方案。我們的解決方案提供與您現(xiàn)有系統(tǒng)的無縫集成，支持所有 UDI 標簽格式，并提供可靠的客戶支持。正如 QTS 的 Todd Engelken 所說：“我們對遵守 UDI 標準非常有信心。我可以肯定地說，我們與 TEKLYNX 的選擇是正確的。

有了正確的工具、知識和支持，遵守 UDI 標簽法規(guī)就不一定很困難。TEKYNX 隨時為您提供幫助。

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